Kiaulytė: Ar dalyvauja klinikinių tyrimų metu
Mes daug kalbame apie įrodymais pagrįstą mediciną.remiantis klinikinių tyrimų rezultatais - tik nedaugelis supranta, kaip atliekami šie tyrimai ir ką jie reiškia dalyviams. Atrodo, kad tai yra futuristinė laboratorija su daugybe jutiklių, kita - atrodo, kad moksliniai tyrimai yra neetiški ar pavojingi, nes vietoj gydymo vėžiu galite gauti placebą. Mes apibūdiname, kokie mechanizmai apsaugo pacientus nuo klinikinių tyrimų ir kodėl žmonės jose dalyvauja.
Kas atlieka tyrimus ir kodėl
Didelio masto narkotikų tyrimus dažniausiai atlieka farmacinės įmonės, kurios jas sukuria - tai būtina, nes be studijų efektyvumo ir saugumo niekas neleis mums registruoti narkotikų. Nuo naujos molekulės sukūrimo iki sėkmingos registracijos užtrunka apie penkiolika metų, o įvairiais etapais pašalinamos dešimtys tūkstančių kitų medžiagų, kurios netaps narkotikais. Po ilgo darbo laboratorijoje ikiklinikiniai tyrimai pradedami - gyvūnams ir in vitro, pavyzdžiui, ląstelių kultūroms. Standartas yra toksiškumo tyrimas, poveikis įvairiems organams ir audiniams, poveikis vaisingumui, teratogeniškumui, kancerogeniškumui ir kitiems parametrams. Galiausiai, surinkus pakankamai duomenų, bendrovė pradeda atlikti klinikinius tyrimus, ty tirti, kaip galimas vaistas veikia žmogaus organizme.
Tai yra įdomus momentas farmacijos įmonei: jūs galite pasikliauti teoriniais duomenimis tiek, kiek norite, bet niekas nežino, kaip žmogaus organizmas reaguos į naujos medžiagos įvedimą. Klinikiniai pirmojo etapo tyrimai (anksčiausiai, įskaitant pirmąjį žmogų, pirmasis žmogui) paprastai atliekami dalyvaujant sveikiems savanoriams. Šiame etape dar nėra nustatyti ligos gydymo veiklos, tai yra pagrindinio saugumo nustatymas. Pirmieji etapai yra vieninteliai, už kuriuos mokami dalyviai. Dažniausiai jiems pasirenkami jauni sveiki vyrai - kai kuriems iš jų dalyvavimas moksliniuose tyrimuose tampa svarbiu pajamų šaltiniu (mes galime kalbėti apie 200–300 dolerių per dieną).
Šie etapai, antroji ir trečioji, jau yra artimi realiam gyvenimui. Trečiajame tyrimo etape siekiama rinkti duomenis apie vaisto veiksmingumą, kad galiausiai jį būtų galima užregistruoti, todėl jame dalyvauja specifinės ligos. Jei kalbame apie bendras ligas, pvz., Astmą, dalyvių skaičius gali būti dešimtys tūkstančių visame pasaulyje. Tuo pačiu metu dalyvauti tyrime nereikia būti specialioje laboratorijoje - ji gali pasiūlyti gydomąjį gydytoją įprastoje klinikoje ar ligoninėje; Rusijoje tyrimai atliekami šimtuose medicinos įstaigų įvairiuose miestuose.
2013 m. Buvau diagnozuotas krūties vėžys. Turėjome operaciją, o chemoterapija ir spindulinė terapija buvo pirmyn. Onkologijos centre man buvo pasiūlyta dalyvauti klinikiniame tyrime dėl vaisto, kuris buvo sukurtas siekiant sumažinti šalutinį chemoterapijos poveikį - tai yra, kad pacientai vemtų, kad jie neturėtų stipraus nuovargio ir baisios sveikatos. Sutikiau be abejonių, o ne išbandyti naują vaistą: aš tiesiog suprantu, kad tyrimo metu chemoterapija būtų geriausios kokybės, turint originalius vaistus, o ne generinius vaistus. Dėl to pats tiriamas vaistas puikiai tinka man, poveikis buvo geras. Žinau, kad dabar jis yra užregistruotas ir parduodamas.
Kaip pasiekti idealias sąlygas
Tai sunku patikėti, bet net jei tyrimas vykdomas šimtuose klinikų visame pasaulyje, šalyse, kuriose kalbama skirtingomis kalbomis, o kartais naudojami skirtingi gydymo ir diagnostikos standartai, visi tyrimai, procedūros ir duomenų registravimas tyrime yra maksimaliai standartizuoti. Šiuo tikslu protokolas - pagrindinis tyrimo dokumentas - apibūdina geriausius duomenis; jei reikia išmatuoti slėgį ir impulsą po to, kai asmuo ėmė vartoti vaistą, tada protokole bus nurodytas tikslus matavimo laikas - pavyzdžiui, po vienos, trijų ar penkių minučių. Visa tai nereiškia, kad nėra pažeidimų - tačiau nuolatiniai patikrinimai gali sumažinti riziką iki minimumo, o analizuojant duomenis taip pat atsižvelgiama į klaidų riziką.
Klinikinių tyrimų metu registruojama visa, kas atsitinka pacientui, neatsižvelgiant į tai, ar įvykiai yra tiriamo vaisto „šalutinis poveikis“. Skutimasis skutimosi metu gali būti siejamas su skubėjimu ir lūžiu, kai jis patenka į gatvę - į nelaimingą atsitikimą; bet jei visi incidentai yra užregistruoti, gali paaiškėti, kad gabalai tapo dažni, nes vaistas sukelia rankų drebulį, o lūžiai bus susiję su padidėjusiu kaulų trapumu.
Taip buvo nustatyta, kad sildenafilis (vaistas, dabar vartojamas erekcijos sutrikimui gydyti) padeda išlaikyti erekciją - šis vaistas buvo sukurtas krūtinės anginos gydymui. Kardiologinis poveikis nebuvo labai geras, tačiau pacientai taip dažnai kalbėjo apie seksualinės funkcijos gerinimą, kad tai neįmanoma ignoruoti. Bendrovė ėmėsi sildenafilio vystymosi visiškai kitaip - ir tai buvo farmacijos pasaulio revoliucija, kai visi pradėjo kalbėti apie „gyvenimo būdo narkotikų“ pramonę. Panaši istorija įvyko su minoksidiliu: jis buvo tiriamas pacientams, sergantiems arterine hipertenzija, kai paaiškėjo, kad jis skatina plaukų augimą; dėl to vaistas buvo užregistruotas nuplikimui gydyti.
Ketverius metus dalyvavau tiriant vaisto, skirto išsėtinės sklerozės gydymui. Tam tikru momentu mano įprastas gydymas nustojo veikti, o pasirinkimas buvo toks: arba pereiti prie vietinių vaistų, kurių nepasitikiu (ir kurie labai nesiskiria nuo gaunamo), arba dalyvauti naujos kartos narkotikų klinikiniame tyrime. Pasitikiu savo gydytoju, jis viską gerai paaiškino ir sutikau. Poveikis yra labai geras, pagerėja mano gerovė, aš esu aktyvus, žaisti tenisą. Noriu ir toliau likti ant šio vaisto, nors tai tikrai bus labai brangi(Farmacijos įmonės dažnai suteikia pacientams galimybę toliau vartoti vaistą pasibaigus tyrimui, kol ji tampa prieinama, pavyzdžiui, kaip MHI programos dalis.) Red.).
Etika ir dizainas
Galbūt pagrindiniai mitai apie klinikinius tyrimus yra „gydytojas nesupranta, ką pacientas gauna“, „vietoj svarbaus narkotiko galite gauti placebą“, - žmogus gali net nežino, kad jie kažką patiria. Tačiau iš tikrųjų taip nėra - ir jei pažeidimai įvyksta ir nelieka paslėpti. Visų tyrimų raktas yra paciento informuotas sutikimas; Paprastai asmuo gauna daugialypį dokumentą, kuriame tyrimas aprašomas paprastais ir suprantamais žodžiais, ir gali lengvai jį ištirti namuose, aptarti situaciją su artimaisiais, o tada užduoti likusius klausimus gydytojui. Prieš pasirašant sutikimo formą, negalima atlikti jokių tyrimų procedūrų.
Kalbant apie gydytojus, kurie nežino, ką pacientas gauna, dvigubai aklas metodas iš tikrųjų reiškia, kad nei dalyviai, nei tyrėjai nežino, kokia terapija yra vykdoma. Tačiau tuo pačiu metu žinomos visos galimos galimybės; Gali būti dviejų ar daugiau iš jų, jie gali apimti placebą, tiriamąjį vaistą skirtingomis dozėmis arba kai kuriuos jau žinomus vaistus. Iš anksto žinoma, kokio poveikio ir reakcijos tikėtina. Yra kriterijų, dėl kurių gydymas gali būti atšauktas ir turėtų būti atšauktas, ir esant ekstremalioms situacijoms yra galimybė sužinoti, kas konkrečiai buvo naudojama konkrečiam dalyviui.
Placebo ne visada naudojamas: esant veiksmingai registruotai terapijai, būtų neetiška palikti pacientą be gydymo. Jei tokio gydymo nėra, bet jau ankstyvame tyrimo etape, paaiškėja, kad naujasis vaistas yra akivaizdžiai veiksmingas, mokslinių tyrimų eiga gali keistis, kad visi dalyviai gautų būtiną gydymą. Tyrimai taip pat yra daug patikrinimų: surinktų duomenų kokybė nuolat stebima, pažeidimų buvimas ar nebuvimas ir etika. Jei yra kokių nors svarbių naujų duomenų, apie juos pranešama visiems pasaulio tyrėjams, tuo pačiu metu pranešant etikos komitetams. Jei tyrime bus atlikti pakeitimai, pacientai tikrai sužinos apie juos, kurie turi duoti raštišką sutikimą dėl tolesnio dalyvavimo (arba atsisakyti). Bet kuris dalyvis gali palikti studiją bet kuriuo metu nepaaiškindamas priežasties.
Nauda ir žala
Visi galimi pavojai pacientams iš anksto paaiškinami - įskaitant nenumatytų nepageidaujamų reakcijų, kurios anksčiau nebuvo pastebėtos, riziką arba komplikacijas, tokias kaip kraujosruvos ar skausmas po kraujo iš venų. Kiekvienas dalyvis privalo gauti draudimą, kuris padengtų bet kokią padarytą žalą. Pinigai už dalyvavimą moksliniuose tyrimuose nemoka (išskyrus pirmąjį etapą sveikiems savanoriams), tačiau jie dažnai kompensuoja, pvz., Transportavimo ar maisto išlaidas klinikoje.
Kartais pacientui nėra numatyta asmeninė nauda - jie taip pat rašo apie tai informuoto sutikimo forma, siūlydami prisidėti prie mokslo ir, galbūt, padaryti naudingą darbą ateities medicinoje. Tačiau nauda dažnai yra akivaizdi, o ne tik dėl naujo vaisto veiksmingumo. Mokslinių tyrimų dalyviams skiriamas didesnis dėmesys, reguliariausi tyrimai, kraujo ir šlapimo tyrimai tarptautinėse laboratorijose (pavyzdžiui, į Šveicariją ar Belgiją gali būti siunčiami kraujo mėginiai iš visos Europos, įskaitant Rusiją).
Kur galiu rasti tinkamą tyrimą
Pagrindinė pasaulinė klinikinių tyrimų duomenų bazė yra clintrials.gov, kur galite filtruoti paiešką, įskaitant ligų ir šalių pavadinimus; Tyrimai, atlikti Rusijoje, taip pat renkami klinikinėje svetainėje. Kitos galimybės yra didelių farmacinių kompanijų svetainės, kurių dauguma turi rusifikuotų puslapių, ir galimybė ieškoti klinikinių tyrimų dėl atskirų ligų.
Nuotraukos: pauchi - stock.adobe.com (1, 2)